招标信息

山东福瑞达生物股份有限公司医疗器械项目洁净环境及设备验证项目竞争性磋商公告

2024-04-12
一、项目概况

项目概况：山东福瑞达生物股份有限公司现需寻找第三方服务商按照相应的国内外法律法规、国家标准及行业指南，对医疗器械车间一层、三层的洁净环境和配套的净化设备进行合规性验证，并提供包含中英文的验证服务文件，且对洁净环境出具符合CMA资质的检测报告，周期60天，

采购范围：医疗器械车间现有8个洁净区需要完成DQ、IQ、OQ、PQ验证服务，层流罩2个需要完成PQ验证服务，RABS 2个需要完成PQ验证服务，超净台2个需要完成IQ、OQ、PQ验证服务，整衣台1个需要完成IQ、OQ、PQ验证服务，传递窗1个需要完成IQ、OQ、PQ验证服务，负压称量罩4个需要完成IQ、OQ、PQ验证服务。需对洁净环境出局具有CMA资质的检测报告。共20个验证服务项目和1个CMA检测项目。

二、资质要求

1、供应商应在中华人民共和国境内注册并具有独立的法人资格，提供营业执照证明文件。注册资本不低于100万元，缴纳社保人数不低于15人。

(资格审查材料：①供应商法人营业执照②近半年的社会保险单位参保证明，需体现缴纳社保的人数，依法不需要缴纳社会保险的提供证明文件)

2、供应商应为专业的第三方验证机构，公司具有丰富的新建项目咨询和验证服务经验，近三年（2021年3月1日至今）新建医疗器械验证项目数量不少于2家，生物医药无菌产品类项目验证服务有标的大于80万以上的3家。

（资格审查材料：提供合同证明材料，需体现合同内容、金额，以合同签订时间为准）

3、供应商配备项目经理需具备3年以上相关工作经验。

（资格审查材料：①提供拟派项目经理简介及相关证明文件②供应商提供2021年3月1日至今1份与本项目类似业绩的项目经理证明资料：提供业绩合同，合同内需体现项目经理名字，如无名字，可提供最终用户提供的担任项目经理证明文件、项目服务文件的签署等辅助证明材料）

4、供应商应具备良好的商业信誉和健全的财务会计制度,提供经会计事务所审计的近三年财务报表，能够开6%的增值税专用发票。

(资格审查材料：需提供近三年的经审计的财务报告，如2021年1月1日后注册的公司，可从注册之日算起)

5、信誉要求：（1）经营状况和信誉良好，未被列入“信用中国”中失信被执行人名单；（提供“信用中国”网站的截图。）

（2）近2年（ 自2022年3月1 日至今）以来未发生严重违法失信行为；无重大违法记录；未因围标串标、弄虚作假等违法、违规行为受到行政处罚；未被列入政府部门或监管部门黑名单内的。（资格证明材料：供应商提供信用自查承诺，格式自拟加盖公章）

（3）以上资料以实际查询结果为准。

6、本项目不允许转包（不包括CMA测试），不接受联合体报价，供应商需提供相关承诺函加盖公章。

7、未尽事宜，遵照国家相关规定执行。

以上资料需放入响应文件，提供原件扫描件或复印机件加盖公章。

三、

报名时间 

2024-04-12  至 2024-04-18 17:00


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联系人：徐经理
手机：13641172550 (欢迎拨打手机/微信同号)
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